Neseniai daugelis naujų tarpvalstybinių elektroninės komercijos eksportuotojų, nukreiptų į JAV rinką, susidūrė su įprastomis „muitinės klirenso klausimais“: JAV muitinė neatpažįstamos arba jų pateiktos COA (analizės sertifikato) testų ataskaitos; Jie pamiršta atlikti CoA bandymus; Arba jų maisto mitybos etiketės neatitinka FDA reikalavimų ... Šiandien aš sutelksiu dėmesį į CoA.
[Vaizdas]
Žemiau pateikiama pagrindinių klausimų, susijusių su mikrobiologiniu ir sunkiųjų metalų tyrimais COA (analizės sertifikatas) maisto/maisto papildų, eksportuotų į JAV, analizė, remiantis JAV taisyklėmis ir bendrais klientų tyrimais:
I. Ar JAV muitinė tikrina mikrobiologinius ir sunkiųjų metalų gaminius CoA?
1.
Tiesioginio tikrinimo mechanizmas
1.
FDA vadovaujama priežiūra: JAV muitinė ir FDA kartu vykdo importo maisto taisykles. PoFederalinis maisto, narkotikų ir kosmetikos įstatymas (FD&C įstatymas)irUžsienio tiekėjų patikrinimo programa (FSVP), Importuotojai turi pateikti dokumentus, įrodančius produkto saugumą.
2.
Automatinė sulaikymo rizika: Jei FDA istoriniai duomenys ar rizikos vertinimai rodo, kad produktų kategorija kelia pavojų sunkiojo metalo/mikrobiologiniam užterštumui (pvz., Indijos ajurvediniai žolelių produktai kadaise buvo išvardyti „sulaikymo be fizinio tyrimo (DWPE)“ sąraše dėl perteklinio švino ir gyvsidabrio), automatinio sulaikymo procedūra bus surinkta. Tokiais atvejais COA yra kritiniai įrodymai, kad sulaikymas būtų panaikintas.
1.
Platformos atitikties išankstinio patikrinimo reikalavimai
El. Prekybos platformos, tokios kaip „Amazon“ mandato pardavėjai, prieš pateikiant produktus įkelti COA įkelti COA. Platformos patvirtinimas yra muitinės išankstinė sąlyga. Jei platforma identifikuoja trūkstamas bandymo ataskaitas, produktas bus išbrauktas, netiesiogiai atidėtas muitinės klirensas.
Ii. Privalomi bandymo parametrai COA: specifiniai sunkiųjų metalų ir mikroorganizmų reikalavimai
1.
Per FDA, „Amazon“ ir NSF/ANSI standartą 173, privalomi bandymo parametrai ir apribojimai yra šie:
[Vaizdas]
Rezultato reikalavimai: Visi sunkiųjų metalų elementai turi būti pažymėti „Pass“, o bandymo metodai turi atitikti NSF/ANS arba USP standartus.
1.
Mikrobiologiniai tyrimai
[Vaizdas]
Metodo standartai: Testavimui reikia naudoti USP 2021/2022 arba NSF/ANS standartinius metodus.
Iii. Kodėl trečiųjų šalių testavimas yra privalomas?
1.
Reguliavimo ir platformos reikalavimai
1.
ISO 17025 laboratorijos akreditacija: FDA ir „Amazon“ aiškiai reikalauja, kad COA išleistų ISO/IEC 17025 akredituotų laboratorijų, kad būtų užtikrinta, jog bandymo procesai atitinka tarptautinius tikslumo standartus (pvz., Komponentų kiekybinis nuokrypis mažesnis arba lygus 5%).
2.
Konkretus institucijos patikrinimas: „Amazon“ priima tik NSF, UL ir Eurofins patvirtinimo ataskaitas. Funkciniams stiprintuvams ir svorio metimo papildams reikia papildomo aktyvaus farmacijos ingrediento (API) atrankos.
1.
Komercinės ir teisinės rizikos mažinimas
1.
Padirbinėjimas ir duomenų klastojimas: Trečiųjų šalių bandymai neleidžia gamintojams suklastoti duomenis (pvz., Faktiniai ingredientai yra mažesni nei 80% etiketės nurodytų teiginių). „Amazon“ kartą įpareigojo patikrinti trečiųjų šalių trečiųjų šalių padirbtus padirbtus sveikatos papildus.
2.
Atsakomybės perdavimas: Jei produktas sukelia saugos incidentus (pvz., Apsinuodijimas sunkiaisiais metalais), trečiųjų šalių ataskaitos gali būti teisiniai įrodymai, kad importuotojai įvykdė FSVP įsipareigojimus, išvengdami didelių baudų.
1.
Techninės galimybės ir standartinė nuoseklumas
1.
Sudėtingas komponentų bandymas: Augalų ekstraktams ir kitiems sunkiai kvalifikuotiems komponentams reikalinga aukšto tikslumo įranga, tokia kaip HPLC-MS (aukštos kokybės skysčių chromatografijos masės spektrometrija). Trečiųjų šalių laboratorijos turi specializuotų galimybių (pvz., Nustatydami pesticidų likučius esant 0,01ppm).
2.
Metodo nuoseklumas: Privačios laboratorijos gali nukrypti nuo USP/NSF standartų, o akredituotos laboratorijos privalo naudoti vieningus metodus, užtikrinant visame pasaulyje pripažintus rezultatus.
Iv. Nesilaikymo pasekmės
1.
Muitinės veiksmai: Prekės gali būti sulaikytos, sunaikintos ar grąžintos. Įmonės bus įtrauktos į FDA „sulaikymo be fizinio patikrinimo (DWPE)“ sąraše, atsižvelgiant į 100% patikrinimą visam vėlesniam eksportui.
2.
Platformos išbraukimas: Produktams, kurie nesugeba „Amazon“ patikrinimo, bus uždrausta pardavinėti, o apeliacijoms reikia permokėti bandymo mokesčius.
3.
Teisinė atskaitomybė: Jei vartotojai susirgo dėl užteršimo, FDA įmonėms gali susidurti ieškiniai dėl klasikinio ieškinio ir kriminalinių tyrimų (žr. Istorinius atvejus: staigios mirties atvejai, kuriuos sukelia „Sildenafil“ turinčios svorio metimo tabletės).
V. Kritiniai paėmimai JAV Muitinėms maisto/maisto papildų klirensui
Sunkieji metalai ir mikrobiologiniai tyrimai yra privalomi COA muitinės klirense, nes FDA klasifikuoja ir kaip didelės rizikos grėsmę visuomenės sveikatai. Trečiųjų šalių bandymai yra privalomi.
PASTABA: Prioritekite prioritetą platformos pripažintose institucijose, tokiose kaip NSF ar Eurofins. Tuo pat metu patvirtinkite, kad gamyklos atitinka CGMP (21 CFR 111 dalis), kad užtikrintų visos grandinės atitiktį nuo gamybos iki muitinės klirenso.
Profesionalai elgiasi su profesionalais klausimais, kuriais galima laisvai pasitarti su mumis. Mes specializuojamės tarpvalstybiniu pramoninės grandinės bendradarbiavimu, siūlydami paslaugas, įskaitant FDA/EU CE sertifikavimo konsultacijas, ES/JAV organinį sertifikatą, Halal halal maisto sertifikatą, košerinio sertifikatą, JAV SQF įrenginių auditą, FSVP tiekėjų programos sertifikatą, CCPIT sertifikatą, nemokamą pardavimo sertifikatą, MSDS ataskaitas, oro/SEA transporto sertifikatus, UN38.3 ir daugiau.
