Toksikologiniai tyrimai
1. Ūmus toksiškumo testai: Tai yra pradiniai ingredientų saugos įvertinimo žingsniai. Eksperimentiniams gyvūnams (pvz., Žiurkėms ir pelėms) vienu metu skiriama didelė sveikatos produkto ingrediento dozė, o jų reakcija per trumpą laiką (paprastai per 14 dienų) stebimas, įskaitant elgesio pokyčius, apsinuodijimo simptomus ir mirtį. Pavyzdžiui, skirtingos sveikatos produkto ingrediento dozės yra ištirpintos ir skiriamos intragastriškai eksperimentiniams gyvūnams, ir vidutinė mirtina dozė (LD50), tai yra dozė, dėl kurios gali sukelti 50% eksperimentinių gyvūnų mirtį. Jei LD50 vertė yra maža, tai rodo, kad ingredientas yra toksiškesnis; Ir atvirkščiai, jei vertė yra didelė, ji iš anksto rodo, kad ingredientas yra gana saugus ūmaus toksiškumo atžvilgiu.
2. Lėtinio toksiškumo testai. Lėtinio toksiškumo bandymai turi gana ilgą ciklą, paprastai trunkantį kelis mėnesius ar net metus. Eksperimentiniai gyvūnai ilgą laiką nuolat praryja mažas sveikatos produktų sudedamųjų dalių dozes, kad imituotų žmonių, ilgą laiką vartojančių sveikatos produktus, padėtį. Bandymo metu stebimi gyvūnų fiziologinių rodiklių pokyčiai, tokie kaip kūno svoris, kraujo biocheminiai rodikliai (kepenų funkcija, inkstų funkcija ir kt.), histopatologiniai pokyčiai (sekcijiniai organų, tokių kaip kepenys, inkstai ir kt., tyrimai). širdis). Pavyzdžiui, kai kurie augalų ekstraktai gali pakenkti gyvūnų kepenims po ilgalaikio nurijimo mažomis dozėmis, o šį galimą pavojų galima nustatyti atliekant lėtinio toksiškumo tyrimus.
3. Genotoksiškumo testai. Šie bandymų tipai daugiausia naudojami siekiant nustatyti, ar sveikatos produktų sudedamosios dalys gali pakenkti genetinei medžiagai (DNR) ir sukelti genų mutacijas arba chromosomų aberacijas. Dažniausiai naudojami metodai apima Ames testą, pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą ir chromosomų aberacijos testą. Ames testas naudoja bakterijas ingredientų mutageniškumui nustatyti. Jei bakterijų revertantinių mutacijų skaičius didėja, tai rodo, kad sudedamoji dalis gali turėti genotoksiškumo. Pelės kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimas įvertina chromosomų pažeidimą, stebėdamas mikrobranduolių greitį pelių kaulų čiulpų ląstelėse. Padidėjęs mikrobranduolių dažnis reiškia, kad gali kilti genotoksiškumo rizika.
Žmonių klinikiniai tyrimai
1. Saugos rodiklių stebėjimas: atliekant klinikinius tyrimus su žmonėmis, savanoriai pirmiausia yra griežtai tikrinami, siekiant pašalinti veiksnius, galinčius turėti įtakos tyrimo rezultatams. Savanoriams paėmus sveikatos produktų sudedamąsias dalis, bus atidžiai stebimi saugos rodikliai, pvz., gyvybiniai požymiai (kraujospūdis, širdies susitraukimų dažnis, kvėpavimo dažnis ir kt.), hematologiniai rodikliai (kraujo rutina, krešėjimo funkcija ir kt.), biocheminiai rodikliai. rodikliai (gliukozės kiekis kraujyje, lipidai kraujyje, kepenų ir inkstų funkcijos ir kt.) ir šlapimo rodikliai (šlapimo baltymai, cukrus šlapime ir kt.). Pavyzdžiui, vertindami naują svorio metimo sveikatos produkto sudedamąją dalį, mokslininkai reguliariai tikrins savanorių kepenų funkciją, nes kai kurios svorio metimo sudedamosios dalys gali apkrauti kepenis.
2. Nepageidaujamų reakcijų stebėjimas: Visos nepageidaujamos reakcijos, atsirandančios atliekant savanorių imant procesą, bus išsamiai užfiksuoti, įskaitant simptomus, atsiradimo laiką, sunkumą, trukmę ir tai, ar reikalinga medicininė intervencija. Nepageidaujamos reakcijos gali būti lengvas virškinimo trakto diskomfortas (pvz., Pykinimas, vėmimas, viduriavimas), alerginės reakcijos (bėrimas, niežėjimas, sunkumų kvėpavimas) arba simptomai kitose sistemose (pavyzdžiui, galvos skausmas, galvos svaigimas ir kt.). Pavyzdžiui, kai kurie sveikatos produktai, kuriuose yra didelės vitamino A dozės, gali sukelti tokius simptomus kaip galvos svaigimas ir pykinimas žmonėms, ir šiuos nepageidaujamus reakcijos atvejus ir charakteristikas galima aptikti atliekant klinikinius tyrimus.
3. Farmakokinetiniai tyrimai (susiję su saugumu): Farmakokinetika daugiausia tiria žmogaus kūno ingredientų absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir išsiskyrimo procesus (ADME). Supratimas apie farmakokinetines ingredientų savybes padeda įvertinti jų kaupimąsi kūne ir galimą toksiškumo riziką. Pvz., Jei organizmo ingrediento metabolito pašalinimas yra labai ilgas, tai gali sukelti laipsnišką kūno kaupimąsi organizme, taip padidindama toksiškumo riziką. Aptikdami ingredientų ir jų metabolitų koncentracijos pokyčius biologiniuose mėginiuose, tokiuose kaip kraujas ir šlapimas laikui bėgant, tyrėjai gali nustatyti tinkamą dozių diapazoną, kad išvengtų per didelio ingredientų kaupimosi organizme.
Ingredientų sąveikos tyrimai
1. Sinergetinis ar antagonistinis poveikis su kitais ingredientais: sveikatos produktuose dažnai yra kelių ingredientų, o šie ingredientai gali turėti sinergetinį ar antagonistinį poveikį vienas kitam, o tai daro įtaką saugumui. Pavyzdžiui, kai kuriose multivitaminų ir mineralinių tablečių tabletėse kalcio ir geležies absorbcija gali paveikti vienas kitą. Jei vienu metu praryjamos didelės kalcio ir geležies dozės, kalcis gali slopinti geležies absorbciją, o tai ilgainiui gali sukelti geležies trūkumo anemiją; Tačiau tinkama proporcija jie gali bendradarbiauti tarpusavyje, kad skatintų žmogaus kūno maistines medžiagas, išvengdami neigiamo poveikio. Tyrėjai ištirs ingredientų sąveiką atlikdami eksperimentus in vitro (tokiuose kaip ląstelių kultūros eksperimentai) ir in vivo eksperimentų (eksperimentų su gyvūnais ar eksperimentai su žmonėmis).
2. Sąveika su vaistais. Sveikatos produktų sudedamųjų dalių ir vaistų sąveika taip pat yra saugos vertinimo tikslas. Daugelis sveikatos produktų sudedamųjų dalių gali turėti įtakos medžiagų apykaitai arba vaistų veiksmingumui. Pavyzdžiui, jonažolių ekstraktas, įprastas sveikatos produktų ingredientas, gali sukelti citochromo P450 fermentų sistemą kepenyse. Vartojant kartu su tam tikrais antidepresantais (pvz., sertralinu), jis pagreitins vaisto metabolizmą ir sumažins jo veiksmingumą. Mokslininkai tirs sveikatos produktų sudedamųjų dalių ir vaistų sąveiką taikydami tokius metodus kaip vaistus metabolizuojančių fermentų aktyvumo nustatymas ir vaistų koncentracijos plazmoje stebėjimas, kad pateiktų pagrįstus pasiūlymus dėl dozavimo ir išvengtų nepageidaujamų reakcijų.
Dozės ir saugos santykio tyrimai
1. Saugių dozių diapazono nustatymas: atlikdami pirmiau minėtus toksikologinius tyrimus, klinikinius tyrimus su žmonėmis ir kt., mokslininkai nustatys saugią sveikatos produktų sudedamųjų dalių dozių diapazoną. Šis diapazonas paprastai gaunamas iš eksperimentinių duomenų ir statistinės analizės. Laikantis saugių dozių, paprastai nėra jokių akivaizdžių nepageidaujamų reakcijų ar toksinio poveikio. Pavyzdžiui, normaliems suaugusiems žmonėms rekomenduojama vitamino C paros norma yra 100 - 200 mg. Šiame dozių diapazone jis gali atlikti antioksidacines ir kitas sveikatos funkcijas ir nesukels rimtų nepageidaujamų reakcijų; tačiau nurijus per didelius kiekius (pvz., kelis gramus ar daugiau per dieną), tai gali sukelti problemų, pvz., viduriavimą ir šlapimo akmenų susidarymą.
2. Dozės ir reakcijos santykio įvertinimas: tiriamas ryšys tarp dozės ir nepageidaujamų reakcijų ar toksiškų reakcijų, tai yra, dozės ir atsako ryšys. Didėjant sveikatos produkto ingredientų dozei, gali padidėti neigiamų ar toksiškų reakcijų dažnis ir sunkumas. Nustatant dozės ir atsako modelį, skirtingų dozių rizikos lygį galima numatyti tiksliau. Pavyzdžiui, tiriant tam tikro augalinio ekstrakto saugumą, buvo nustatyta, kad kai dozė buvo mažesnė už tam tikrą lygį, nepastebėta akivaizdžių neigiamų reakcijų; Tačiau kai dozė viršijo tam tikrą slenkstį, nepageidaujamų reakcijų dažnis ėmė augti ir buvo teigiamai koreliuojama su doze. Šio dozės ir atsako santykio tyrimas padeda vartotojams pagrįstai naudoti rekomendacijas ir išvengti saugumo rizikos, kurią sukelia per didelis vartojimas.
