Neseniai Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) vienu ypu panaikino 80 vaistų registracijos pažymėjimų, iš kurių daugiau nei 55 % priklauso užsienio ar bendroms įmonėms, ir sukėlė plačias pramonės diskusijas.
. Tokios įmonės kaip „Pfizer“, „GlaxoSmithKline“ (GSK) ir „Janssen“ („Johnson & Johnson“ dukterinė įmonė) matė, kad keli produktai pasitraukė iš Kinijos rinkos. Tuo tarpu originaliems vaistams nepavyko gauti nė vieno pasiūlymo 10-ajame nacionaliniame centralizuotame vaistų pirkime (NCMP), o tai reiškia esminį poslinkį. Šis importuotų vaistų išplitimas nėra atsitiktinis-ji atspindi esminius pokyčius Kinijos farmacijos srityje ir pradeda precedento neturinčią galimybių erą vietiniams žaidėjams.
I. Importuotų narkotikų pašalinimas: politikos spaudimo ir strateginių pokyčių susidūrimas
Importuotų vaistų atsitraukimas kyla dėl dviejų pagrindinių jėgų: pelno iš NCMP ir tarptautinės farmacijos pasaulinio pertvarkymo.
NCMP išspaudžia paraštes
Kinijos NCMP, kuri kaupia nacionalinius ligoninių pirkimų poreikius, siekdama derėtis dėl masinių nuolaidų, privertė vaistų kūrėjus į dilemą: drastiškai sumažinti kainas, kad išlaikytų rinkos dalį, arba visiškai pasitraukti. Pavyzdžiui, Merck pozakonazolo injekcija, kurios kaina yra 1 400 ¥ už buteliuką, konkuravo su vietiniais generiniais vaistais, kainuojančiais tik 40 ¥ – tai 30 kartų atotrūkis, todėl dalyvavimas buvo nepateisinamas.
.
Tarptautinės įmonės teikia pirmenybę naujovėms
Baigiantis patentų galiojimui, o generiniams vaistams mažėjant rinkos daliai, tarptautinės įmonės nukreipia išteklius į didelės{0}}maržos, didelės-rizikos sritis, tokias kaip onkologija ir retosios ligos. „Boehringer Ingelheim“ pre-prevencinis metformino ir ertugliflozino derinio pašalinimas iš 11-ojo NCMP yra šio strateginio posūkio pavyzdys.
II. Pradedantieji ir generiniai vaistai: kokybės atotrūkio mažinimas, bet pasitikėjimas išlieka menkas
Nors reguliavimo sistemos sumažino kokybės skirtumą, vartotojų skepticizmas išlieka.
Cheminis lygiavertiškumas, proceso kintamumas
Generinių vaistų ir originalių preparatų veikliosios medžiagos yra identiškos, tačiau kristališkumo, pagalbinių medžiagų ir gamybos procesų skirtumai gali turėti įtakos veiksmingumui. Pavyzdžiui, nenuoseklus generinių vaistų polimorfizmas gali pakeisti absorbcijos greitį
.
Nuoseklumo įvertinimas patvirtina veiksmingumą
Nuo 2016 m. Kinijos nuoseklumo vertinimo programa įpareigojo generinius vaistus atitikti originalių vaistų etalonus. 2019 m. Nacionalinės sveikatos priežiūros saugumo administracijos (NHSA) atliktas realus tyrimas nepatvirtino statistiškai reikšmingų saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp 14 generinių vaistų ir jų originalių vaistų.
. Didėjantis pacientų pasitikėjimas generiniais vaistais dar labiau pagreitina rinkos pakeitimą.
III. „Domestic Pharma's Tailwinds“: politikos tailwinds ir pramonės atnaujinimas
Importuotų vaistų paliktas vakuumas sukuria strateginių pranašumų Kinijos žaidėjams:
NCMP taisyklių patobulinimai
11-asis NCMP įvedė „prieš-kainų karus“ priemones, įskaitant išlaidų skaidrumo reikalavimus ir apimties garantijas įsitvirtinusiems rinkos lyderiams. Tai stabilizuoja reikalavimus atitinkančių įmonių pajamas ir atgraso nuo grobuoniškų kainų
.
Inovacijų{0}}varomas augimas
NCMP taupomojo fondo MTTP: 80 % naujoviškų vaistų dabar kompensuojami per dvejus metus nuo patvirtinimo, todėl sumažėja finansinė rizika. Pirmaujančios įmonės, tokios kaip „Innovent Biologics“ ir „BeiGene“, siekia išlaikyti 50 % bendrąjį pelną, nepaisant kainų spaudimo.
.
Pramonės konsolidacija
CR10 (10 geriausių įmonių rinkos dalis) išaugo nuo 35 % 2023 m. iki 50 % 2025 m., sutelkiant išteklius į naujoves
IV. Pasaulinės ambicijos: nuo „Pagaminta Kinijoje“ iki „Išrasta Kinijoje“.
Vidaus farmacijos internacionalizacija spartėja dėl reguliavimo suderinimo ir strateginės partnerystės:
Kokybės lyginamoji analizė
Dešimtys Kinijos gamintojų dabar atitinka FDA ir EMA standartus. Pavyzdžiui, Innovent sintilimabas ir Hengrui PD-1 inhibitoriai gavo JAV patvirtinimus, o tai rodo pasaulinį pripažinimą.
.
Įrašykite{0}}nelaužomus licencijavimo sandorius
Vien 2025 m. Kinijos biotechnologijos sudarė 93 užsienio licencijavimo sutartis, kurių vertė 85 milijardai, o Hengrui 12 milijardų paktas su GSK nustatė naują etapą.
. Tai atspindi tarptautinių farmacijos įmonių potraukį ekonomiškai{1}}efektyvioms Kinijos naujovėms.
Įvairios globalizacijos strategijos
Regioninė plėtra: pirmenybė teikiama Brazilijai, Viduriniams Rytams / Šiaurės Afrikai ir Rytų Europai generiniams vaistams, o Japonijai ir Pietryčių Azijai taikant sudėtingą gydymą.
Modelio evoliucija: perėjimas nuo „grynojo licencijavimo“ prie bendro kūrimo{0}}(pvz., „BeiGene“ bendradarbiavimas su „Novartis“) ir „NewCo“ įmonėmis (pvz., „Hengrui“ bendros įmonės su pasauliniais fondais)
Išvada: nuo išgyvenimo iki viršenybės
Importuotų generinių vaistų pašalinimas yra ne nuosmukis, o perkalibravimas. Kinijai griežtinant kokybės kontrolę ir apdovanojant inovacijas, šalies žaidėjai pereina nuo išlaidų arbitražo prie vertės kūrimo. Kadangi 30 % pasaulinių mokslinių tyrimų ir plėtros vamzdynų dabar yra Kinijoje, pasaulio farmacijos hierarchija keičiama-po vieną proveržį.
