Daugelis klientų turi bendrą klaidingą nuomonę:Jie mano, kad siuntos, nukreiptos per Honkongą į JAV, susiduria su mažesnėmis muitinės tikrinimo procentais nei tos, kurios buvo siunčiamos tiesiai iš žemyninės Kinijos.
Šis klausimas pakartotinai iškyla, todėl labai svarbu išsiaiškinti: registruoti įmonę Honkonge gali pasiūlyti mokesčių lengvatas tarpvalstybiniam prekės ženklui, siunčiant siuntas per Honkongą, kad būtų išvengta FDA patikrinimų, nėra būtina. Nesvarbu, ar prekės kilusios iš žemyninės Kinijos ar Honkongo, FDA tikrinimas galioja vienodai.
(Vaizdas)
Neseniai JAV FDA automatiškai sulaikė dvi siuntas: viena džiovintų kriaušių partija iš Honkongo, kita iš Squid iš Zhoushan, Zhejiang.
Žemiau aš suskaidysiu pagrindinę FDA reguliavimo logiką ir naujausias vykdymo tendencijas, padedančias padėti JAV eksportuotojams išvengti spąstų:
I. Didelės rizikos produktų kategorijos FDA automatiniam sulaikymui (DWPE) ir bendros priežastys
Remiantis naujausiais 2025 įspėjamaisiais duomenimis, šie produktai pastebimai padidina sulaikymo procentus:
1. Maisto produktai (daugiau nei 85% sulaikymų)
1.Džiovinti vaisiai ir konservai(Longano minkštimas, džiovintos kriaušės, saldžiųjų bulvių traškučiai): sulaikytos dėl per didelio sieros dioksido ar neteisėto ciklamo rūgšties (natrio ciklamato).
2.Vandens produktai ir perdirbtos jūros gėrybės(Žolės karpiai, kalmarai, konservuotas abalonas): sulaikytas dėl ženklinimo klaidų (pvz., Trūksta alergenų deklaracijų ar angliško teksto) arba proceso kontrolės gedimai (pvz., Nestandartinis sterilizavimas).
3.Sultys/gėrimai: Sulaikytas nelegaliems saldikliams, pesticidų likučiams ar netiksliam ingredientų ženklinimui.
2. Medicininiai prietaisai
Bendrosios sulaikymo priežastys: FDA registracijos nesugebėjimas užbaigti (trūksta 510 (k) numerio), etiketės, neturinčios angliško teksto arba „pagamintos pagal“ pareiškimus, arba nepagrįstos terapinės pretenzijos (pvz., Rinkodaros grožio prietaisai kaip „medicininė įranga“).
3. Kylantys vykdymo prioritetai (2025)
•Per didelis sieros dioksidas: Azijos džiovintų vaisių sulaikymas 40% per metus.
•Sisteminės ženklinimo klaidos: Pavyzdžiui, dėl trūkstamų anglų kalbos instrukcijų sulaikytas kinų žolių karpis.
•Tiekimo grandinės nepermatomumas: Zhejiang Zhoushan jūros gėrybių įmonės, išvardytos „Raudonojo sąrašo“ (importo perspėjime), kad būtų galima įtariama klastojimu.
Ii. Pagrindinės atitikties strategijos siekiant išvengti automatinio sulaikymo
1. Prevencinės priemonės: suderinkite atitiktį FDA reguliavimo logikai
1.
FDA registracija:
• Maisto gamintojai turi gauti FDA registracijos numerį. Rūgščiam maistui (pvz., Konservuotoms prekėms) reikia papildomo FCE (pranešimo apie maistą) ir SID (pateikimo identifikatorius).
• II klasės medicinos prietaisai turi užpildyti 510 (k)/PMA (patvirtinimas prieš rinką) ir atnaujinti įrenginių sąrašą.
2.
Etiketės atitiktis(33% sulaikymų):
• Privalomi elementai: angliškas produkto pavadinimas, grynojo svorio, ingredientų sąrašas, gamintojo adresas (įskaitant „Gaminta pagal“) ir alergenų deklaracijas (išsamią informaciją skaitykite mano ankstesnėse pastabose).
3.
Kokybės kontrolė:
• Maistas: tokiems priedams kaip sieros dioksidas/ciklamino rūgštis pateikite ISO 17025 laboratorinių tyrimų ataskaitas vienai partijai.
• Medicinos prietaisai: biologinio suderinamumo testai (ISO 10993), EMC radiacijos ataskaitos (elektroniniams prietaisams).
2. Tiekimo grandinės atsekamumas
1. Naudokite „blockchain“, kad dokumentuotumėte žaliavų šaltinius (pvz.
2.Armid logistikos tiekėjai, išvardyti į importo įspėjimus (jų ankstesni pažeidimai gali sukelti asociatyvius sulaikymus).
Iii. Sulaikytų produktų reagavimo į ekstremalias situacijas procesas (pagal FDA pareigūnų rekomendacijas)
Jei gaunate FDAPranešimas apie sulaikymą, vykdykite šią prioritetinę darbo eigą:
1 žingsnis: veikite 72 valandų auksiniu langu
Patvirtinkite sulaikymo tipą:
•DWPE (sulaikymas be fizinio patikrinimo): Nurodo, kad jūsų įmonė yra Raudonojo sąraše. Pateikite taisomuosius įrodymus, kuriuos prašote pašalinti.
•Su egzamine: Bendradarbiaukite su FDA atranka (siųskite mėginius akredituotoms laboratorijoms pakartotinai pakartotinai; pasitarkite su mumis dėl palaikymo).
2 žingsnis: Pagrindinių priežasčių analizė ir įrodymų pateikimas
1.Trūksta FDA registracijos: „SPEDITITE“ registracija (galiu padėti skubiai pateikti maisto/I klasės medicinos prietaisų paraiškas) ir pateikti gamybos įrašus, kad įrodytų, jog atitiktis.
2.Etiketės klaidos: Perspausdinimo etiketės per 72 valandas ir pateikite patvirtinimo palyginimą.
3.Nepavyko testavimas: Pateikite trečiųjų šalių pakartotinio bandymo ataskaitas + proceso tobulinimo planus (pvz., Sulfuro-fumigavimo metodų koregavimas išsaugotiems vaisiams).
3 žingsnis: pagrindiniai oficialaus FDA atsakymo elementai
Pateikite paketą per „Esubmitter“ platformą, įskaitant:
• Pataisomieji įrodymai (bandymo ataskaitos, etikečių pavyzdžiai, registracijos numeriai).
• Prevencinių veiksmų planai (pvz., Tiekėjų audito ataskaitos).
• Atitikties deklaracija, kurią pasirašė bendrovės teisinis atstovas (notarizuotas).
4 žingsnis: Raudonojo sąrašo (perspėjimo importo) pašalinimas
Jei išvardyti, turite:
• Pateikite 5 reikalavimus atitinkančių bandymų ataskaitų partijas.
• Paruoškite galimą FDA auditą vietoje (65% leidimų norma).
• Vidutinis apdorojimo laikas: 2 mėnesiai.
Iv. FDA vykdymo esmė
FDA vykdymas sutelktas įrizikos prevencija, ne kokybės patikrinimas. Sulaikymai grindžiami istoriniais duomenų modeliais (pvz.
V. Praktinis KDC patarimas
1.Mėnesio atranka: Patikrinkite FDA importo įspėjimo duomenų bazę (atnaujinta kiekvieną antradienį).
2.Išankstinio eksporto patikrinimai: Naudokite FDA OASIS sistemą, kad peržiūrėtumėte savo įmonės istorinius pažeidimo kodus prieš eksportuojant į JAV
Suderinamojo eksporto į JAV išlaikymas nėra vien tik FDA patikrinimų laikymasis-tai yra tvarios tarpvalstybinės pasitikėjimo grandinės statyba. Norėdami gauti konkrečių bylų strategijų ar įmonės atitikties diagnostikos šablonų, nedvejodami susisiekite.
Profesionalios tarpvalstybinės prekybos paslaugos
Patikimi tarpvalstybinio pramoninės grandinės bendradarbiavimo ekspertai. Mes teikiame:
• FDA/Eu CE kvalifikacijos konsultacijos JAV eksportui;
• ES/JAV ekologinis sertifikavimas, Halal sertifikavimas, košerio sertifikavimas, JAV SQF gamyklos auditai, JAV FSVR tiekėjų programos sertifikavimas;
• CCPIT sertifikatai, nemokami pardavimo pažymėjimai, MSDS ataskaitos, oro/jūros transporto sertifikatai, UN38.3 sertifikatai.
Venkite spąstų JAV tarpvalstybiniu eksportu
Konsultuokite su KDC, profesionalia FDA registracijos agentūra JAV
