JAV FDA CGMP (dabartinė geros gamybos praktikos) sertifikavimas yra privalomas reikalavimas, kad farmacijos produktai patektų į JAV rinką, su griežtu patvirtinimo procesu, apimančiu patikrinimus vietoje. Neseniai „Ruibo“ („Suzhou“) „Pharmaceutical Co., Ltd.“ (toliau, vadinama „Ruibo Suzhou“), „Jiuzhou Pharmaceutical“ dukterinė įmonė, perdavė FDA vietoje, kai tikrina „Nai“ (nenurodytas veiksmas). Žemiau yra išsami analizė:
I. Kodėl narkotikai turi būti eksportuoti į JAV CGMP sertifikatą?
1.
Teisinis privalomas reikalavimas
Remiantis JAV federalinių taisyklių kodeksu (21 CFR 210 ir 211 dalys), visi farmacijos produktai (įskaitant API), atvykstančius į JAV rinką, turi gauti FDA patvirtinimą, o jų gamybos procesai turi griežtai laikytis CGMP standartų. CGMP pabrėžia dinaminį kokybės valdymą, apimantį visą gamybos procesą (pvz., Įrangos patvirtinimas, proceso kontrolė ir dokumentacija). Tai užtikrina saugumą, veiksmingumą ir pastovią narkotikų kokybę.
2.
Prieiga prie rinkos ir vartotojų pasitikėjimas
CGMP sertifikavimas yra vienas griežčiausių pasaulinių farmacijos gamybos standartų. Šio sertifikavimo pasiekimas rodo, kad įmonės kokybės valdymo sistema atitinka tarptautinius etalonus, padidina pasitikėjimą tarp tarptautinių klientų (ypač reguliuojamose rinkose, tokiose kaip Europa ir JAV) ir padidina konkurencingumą užtikrinant užsakymus.
3.
Rizikos mažinimas
Bendrovėms, kurios nesugeba perduoti CGMP sertifikavimo, jų produktai gali užblokuoti FDA, susidurti su importo draudimais ar net teisiniais ginčais. Pavyzdžiui, neįtikėtini gamybos procesai ar neišsamūs duomenų įrašai gali sukelti tikrinimo gedimus.
Ii. Kaip veikia CGMP sertifikavimas? Ar reikalingas FDA gamyklos auditas?
Sertifikavimo procesą sudaro du pagrindiniai etapai, privalomai tikrinant FDA vietoje: patikrinimas vietoje:
1 etapas: DMF padavimas (išankstinė sąlyga)
1.
Pateikite DMF (narkotikų pagrindinė byla): API gamintojai turi pateikti II tipo DMF FDA, išsamiai aprašyti duomenis apie gamybos procesus, kokybės kontrolę ir stabilumo testavimą konfidencialiam FDA peržiūrai.
2.
Gavus DMF numerį: Po FDA išankstinio patvirtinimo išduodamas registracijos numeris. Tačiau tai nesukelia patikrinimo vietoje; Tai tik kaip dokumento padavimas.
2 etapas: FDA patikrinimas vietoje (kritinis žingsnis)
1.
Triggerio sąlyga: FDA inicijuoja patikrinimą vietoje, kai JAV galutinio vartotojo (formuluotės gamintojas) nurodo DMF, kad pateiktų ANDA (sutrumpintą naują narkotikų taikymą) arba NDA (naujas vaistų taikymas).
2.
Tikrinimo turinys:
•
Šešių sistemų peržiūra: kokybės sistema, medžiagų valdymas, gamybos kontrolė, laboratorinės operacijos, įranga ir įrenginiai, pakuotės ir ženklinimas.
•
Pagrindiniai patikrinimo elementai: proceso patvirtinimas, patvirtinimo valymas ir duomenų vientisumas (pvz., Pakartotinis įrašai, nuokrypio tyrimai).
3.
Rezultato nustatymas:
•
NAI (nenurodytas veiksmas): jokių trūkumų; Patvirtinimas buvo suteiktas tiesiogiai (kaip Ruibo Suzhou byloje).
•
VAI (nurodytas savanoriškas veiksmas): Reikalingi taisymai, tačiau neturi įtakos prieigai prie rinkos.
•
Oai (nurodytas oficialus veiksmas): sunkūs trūkumai; galimi eksporto apribojimai.
Apibendrinant, CGMP sertifikavimasprivaloĮtraukite FDA pareigūnų gamyklos auditą vietoje, ir tik tie, kurie praeina patikrinimą, gali gauti galutinį leidimą eksportuoti.
Iii. Produktai, tinkami tiesiogiai eksportuoti Ruibo Suzhou po patikrinimo (žr. Paveikslą žemiau)-būtina perskaityti tarpvalstybinius farmacijos pardavėjus, ieškančius privataus ženklinimo.
Iv. Strateginė JAV CGMP sertifikavimo reikšmė „Jiuzhou Pharmaceutical“
1.
Pasaulinė rinkos plėtra: Atveria prieigą prie esamų produktų JAV rinkos ir pagerina bendradarbiavimo galimybes kitose reguliuojamose pasaulinėse rinkose (pvz., ES).
2.
Talpos ir užsakymo konvertavimas: „Ruibo Suzhou“ CGMP suderinama gamybos pajėgumai gali greitai priimti aukščiausios klasės API užsakymus. Pavyzdžiui, „Entresto“ ir „Kisqali“ yra „Novartis“ ir kitų tarptautinių farmacijos kompanijų, turinčių stabilią paklausą, narkotikai.
3.
Padidėjęs pramonės konkurencingumas: „NAI Zero-Defect“ rezultatas (panašus į „Yuan Pharmaceutical“ laimėjimą) nustato kokybės valdymo etaloną, pritraukdamas daugiau tarptautinių klientų.
Išvada: CGMP sertifikavimas yra teisinė narkotikų eksporto į JAV riba, o pagrindinis reikalavimas yra FDA vietoje esanti gamyklos auditas. Sėkmingas „Ruibo Suzhou“ patikrinimas suteikia „pasus“ trijų tipų API (įskaitant Entresto) eksportui į JAV, pažymėdami kritinį žingsnį „Jiuzhou Pharmaceutical“ internacionalizacijos strategijoje. CGMP sistemos palaikymas (pvz.
Profesionalai elgiasi su profesionalais klausimais, kuriais galima laisvai pasitarti su mumis. Mes specializuojamės tarpvalstybiniu pramoninės grandinės bendradarbiavimu, siūlydami tokias paslaugas kaip FDA/EU CE sertifikavimo konsultacijos, organinio sertifikavimo (ES/JAV), halal certification for Halal Food, košerinio sertifikavimo, JAV SQF įrenginių auditų, FSVP tiekėjų programos sertifikavimo, CCPIT sertifikavimo, nemokamų pardavimo sertifikatų, MSDS pranešimų, oro/SEA transporto sertifikatų, UN38.3, ir daugiau.
Venkite spąstų, kai plečiatės į JAV-Consult KDC, profesionalią JAV FDA registracijos agentūrą.
