JAV medicinos prietaisų eksportuotojams atsirado naujas iššūkis prieš pat rugpjūčio 1 d.
Pranešimas: JAV FDA metinis medicinos prietaisų registracijos mokestis padidės nuo 9,280to11,423, įsigaliojančio 2025 m. Spalio 1 d. (FY2026). Tai žymi didžiausią mokesčių žygį istorijoje.
Be to, buvo išleisti smulkaus verslo išimčių/sumažintų mokesčių kriterijai (žr. Paveikslėlį žemiau) - išsami informacija, kurią galima konsultuoti.
Remiantis 2025 m. Eksporto duomenų ir pramonės ataskaitose, Kinijos medicinos prietaisų eksportas į JAV pirmiausia apima mažos vertės eksploatacines medžiagas, namų naudojimo įrenginius ir pasirinkite aukščiausios klasės įrangą. Žemiau yra pagrindinių eksportuotų produktų kategorijos suskirstymas į kategoriją. Tarpvalstybiniai prekybininkai, dalyvaujantys JAV medicinos prietaisų eksporte, turėtų iš anksto paruošti šioms tendencijoms:
I. Mažos vertės eksploatacinės medžiagos ir tvarsliava (tradicinė jėga)
Švirkštai, adatos ir kateteriai: Pirmaujanti eksporto verte, kai Q 1 2025. eksportuojama daugiau nei 224 mln. USD, tačiau didėjantys JAV tarifai (dabar 50%) žymiai padidino išlaidas.
Medicininiai tvarsliavimai (marlės, tvarsčiai, vata): Metinis eksportas iš viso ~ 769 mln.
Medicinos pirštinės (įskaitant gumines pirštines): Metinis eksportas siekia 442 mln. USD. 2024 m. Tarifai padidėjo iki 25% ir gali dar labiau padidėti 2026 m.
Ii. Namų naudojimo ir stebėjimo įrenginiai (sparčiai auganti kategorija)
Deguonies koncentratoriai ir ventiliatoriai: Atstovaujama „Yuwell Medical“, namų ventiliatorių eksportas išaugo daugiau nei 15%. Avariniai produktai, turintys ES sertifikatus, padidino JAV pardavimus.
Termometrai ir kraujospūdžio monitoriai: Stabilus namų stebėjimo prietaisų paklausa (FDA II klasė), kuriai reikia 510 (k) leidimo.
Masažo įtaisai (kaklas/pečių/akių masažuokliai): Standartiniams masažo įrenginiams reikia FCC sertifikavimo; Tiems, kurie tvirtina, kad „skausmo malšinimas“ reikalauja FDA II klasės patvirtinimo.
Iii. Aukščiausios klasės medicinos prietaisai (technologiniai proveržiai)
Endoskopai: Eksporto vertė padidėjo 41,25% yoy Q 1 2025, atsirandantis kaip žvaigždės produktas, pirmiausia parduodamas JAV ir ES.
Medicinos vaizdo gavimo įranga (ultragarsas, monitoriai): „Mindray“ monitoriai ir „United Imaging“ KT skaitytuvai spartina pasaulinę plėtrą. AI-pagalba diagnozės savybės padidina konkurencingumą.
Chirurginiai robotai: „Microport“ laparoskopinis robotas (Toumai) kelia iššūkį intuityviam chirurgijos DA Vinci dominavimui, orientuota į 500 įrenginių 2025 m. Neurointerniteciniai prietaisai taip pat traukia.
Iv. Kategorijos didelę įtaką daro tarifais ir atitiktimi
Tarifai jautrūs produktai:
Ventiliatoriaus komponentai: Kombinuoti tarifai dabar siekia 35%.
Ortopediniai implantai (jungtys, kaulų varžtai): „Weigao Group“ produktai susiduria su tarifų spaudimu, tačiau 3D spausdinimo atnaujinimai padeda išlaikyti eksportą.
Didelės atitikties rizikos produktai:
Grožio prietaisai (RF/lazeris): Klasifikuojamas kaip II klasė FDA, reikalaujant 510 (k) leidimo. Etiketėse turi būti nurodyta „parduoti tik licencijuotiems gydytojams“.
Elektros impulsų terapija (pvz., „TENS“ prietaisai): Klaidingas „terapinės“ funkcijos gali sukelti FDA sulaikymą.
Santrauka ir tendencijos
Pagrindinės kategorijos: Mažos vertės vartojimo medžiagos (švirkštai, tvarsliavimai) ir namų prietaisai (ventiliatoriai, termometrai) išlieka eksporto pagrindu, tačiau susiduria su dvigubais iššūkiais: JAV tarifai (kai kurie viršija 50%) ir FDA atitiktis.
Kylantys augimo varikliai: Aukščiausios klasės prietaisai, tokie kaip endoskopai, AI vaizdavimas („Shukun Tech“) ir chirurginiai robotai (Tianzhihang), leidžiasi per technines kliūtis ir tampa struktūriniais augimo varikliais.
Įmonių strategijos: Pagrindinės firmos („Mindray“, „Microport“) sušvelnina tarifus per susijungimus, įsigijimus ir vietinę gamybą (pvz.
Profesionalumas skatina sėkmę-Mes specializuojamės tarpvalstybiniu tiekimo grandinės bendradarbiavimu, įskaitant FDA/ES CE atitikties konsultacijas, organinius sertifikatus (ES/JAV), Halal/Kosher sertifikatus, SQF įrenginių auditą, FSVP tiekėjų programos sertifikatus, CCPIT sertifikatus, nemokamus pardavimo sertifikatus, MSDS ataskaitas, oro/jūrų transporto sertifikatus ir UN38.3 testus.
